The Regulatory Stone

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CONSULENZA REGOLATORIO IN ITALIA E NEI PAESI BASSI

CONSIGLIO PROFESSIONALE FARMACEUTICO

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Nostri Servizi

I pazienti al centro

Per noi, il salute del paziente e la priorita’ in tutti le nostre attivita’ regolatorie.

Servizio di Clienti di Qualita'

Forniamo soluzioni di misure per vostri esigenze.

Buoni redditivita’ nel lungo termine

Garantiamo un successo normativo sostenibile per la vostra redditività duratura.

CHI SIAMO

Il Nostro Passo Di Elevazione

Siamo una società che fornisce consulenza su questioni regolatorie alle aziende farmaceutiche per garantire una fornitura sicura e continua di medicinali ai pazienti e una posizione normativa sostenibile e redditizia con le autorità sanitarie in Italia, nei Paesi Bassi e in Europa.

Forme Di Dosaggio Orale

La nostra esperienza nelle forme di dosaggio per os copre un ampio spettro di prodotti farmaceutici, tra cui compresse, capsule, polveri e sospensioni.

Parenterali

La nostra specializzazione comprende forme di dosaggio parenterali, iniettabili per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC).

Saperne Di Più
aree di nicche
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Global Pharmas xp
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anni d’esperienza
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Paesi target
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NOSTRI SERVIZI

Aree Di Specializzazione

All Services
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Chimica, Manifattura e Controlli (CMC)

I nostri servizi CMC comprende tutto il modulo 3 Quality, 2.3 Quality Overall Summary e Investigational Medicinal Product dossier (IMPD) nel il ciclo di vita dell farmaco dal sviluppo al autorizzazzione del immisione in commercio (AIC), garantendo la qualita’, sicurezza e efficacia dal formulazione, produzione e conformita’ regolatoria.

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Sottomissioni Paediatric Investigation Plan (PIP)

Siamo specializzati nella preparazioni del PIP per farmaci commercializzati o sviluppo, stilato per facilitare studi clinici in soggetti pediatrici e supportare interazione con Paediatric Committee (PDCO) del EMA navigando le richieste regolatorie complessa per l’approvazione di farmaci per l’uso paediatrico.

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Identificazioni di prodotti medicinali (IDMP)

I nostril servizi include l’identificazione, classificazione e documentazione precisa di prodotti medicinali, garantendo la conformita con standard internazionali, aumento del farmacovigilanza, reportistica regolatorio e product information management come definite dal substances, products, organization and registration (SPOR) e linee guide IDMP di EMA.

cep doc
CEP/CoS

Possiamo supportarvi nel inclusione, mantenimento o delezione del vostro certificate di conformita’ al Farmacopea Europeo (CEP/CoS). Il nostro consulente ha experienza con vari sottomissione CEP, tra cui maggiore o minore cambia.

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Intelligenza Regolatorio

Offriamo servizi di regulatory intelligence, sfornendo ai aziende farmaceutiche perspettive comprensivo unici, tendenze, aggiornamenti e evoluzione di linee guide regolatorie, per consentire scelte di decisioni informata e conformita nel standard industrie.

Additional Services

consult
Consulenza Scientifica O Assistenza Protocollo

Nel perseguire l'autorizzazione all'immissione in commercio, i clienti spesso cercano una guida esperta su questioni scientifiche complesse. I nostri servizi di consulenza si estendono all'assistenza nella formulazione di documenti informativi completi e materiali di supporto per richiedere consulenza scientifica da enti normativi come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o il Dutch Medicines Evaluation Board (CBG/MEB). Dal 2021, l'EMA e la US FDA hanno avviato un programma pilota congiunto di consulenza scientifica.

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Traduzione e legalizzazione di documenti

La nostra competenza comprende la traduzione, notarizzazione e legalizzazione di documenti critici, tra cui, ma non solo, etichette, facilitando una comunicazione fluida tra inglese, italiano e olandese. Affidati a noi per garantire precisione e conformità in questo aspetto fondamentale dei tuoi requisiti normativi.

PERCHE’ SCEGLIERESTI NOI?

Siamo Sempre Pronti Per Una Sfida

Il Consulente ha lavorato con 4 tra i 20 migliori aziende pharma globale, riassicura che i vostri
progetti godono competenze al avanguardia del industria.

Con sostegno in Italia, soprattuto in Lombardia, Emilia Romagna, Veneto e Lazio in modo remote, in
ufficio o officina, forniamo consulenza localizzato con un perspettiva globale.

La nostra specializzazione nelle autorità sanitarie olandesi ed europee garantisce precisione nella
navigazione in contesti normativi complessi.

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