The Regulatory Stone

Menu
ADVISEUR REGELGEVING IN NEDERLAND, ITALIË EN EUROPA

DESKUNDIG ADVIES OP FARMACEUTISCH GEBIED

Maak een afspraak
Onze Diensten

De Patiënt Staat Centraal

Bij onze activiteiten op het gebied van regelgeving zetten wij het welzijn van patiënten altijd op de eerste plaats.

Klantenservice van Hoge Kwaliteit

Wij bieden flexibele, op maat gemaakte oplossingen voor uw behoeften.

Duurzaam Succes

Wij zorgen voor uw duurzame succes op het gebied van regelgeving.

OVER ONS

Wie Wij Zijn

Wij adviseren farmaceutische bedrijven over regelgeving om een veilige, continue levering van geneesmiddelen aan patiënten te garanderen. Daarbij helpen we bedrijven om een goede, duurzame relatie te behouden met de gezondheidsautoriteiten in Nederland, Italië en Europa.

Orale Toediening

Onze expertise in orale toedieningsvormen omvat uiteenlopende farmaceutische producten, waaronder tabletten, capsules, poeders en suspensies.

Parenterale Toediening

Onze specialisatie op het gebied van parenterale toedieningsvormen omvat intraveneuze (i.v.) en subcutane (s.c.) injecteerbare middelen.

Lees Meer
nichegebieden
0
wereldwijde farma xp
0
Jaar ervaring
0 +
doellanden
0 +
Onze diensten

Kerndiensten

Alles Diensten
Servicess-Group-47.png
Chemische ontwikkeling, productie en kwaliteitscontrole (CMC)

Onze CMC-diensten (Chemistry, Manufacturing and Controls) bieden een totaaloplossing voor compliance bij de ontwikkeling van farmaceutische producten.

Servicess-Group-48.png
Indiening van Paediatric Investigation Plan (PIP)

Wij zijn gespecialiseerd in het opstellen en indienen van PIP's, om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te vergemakkelijken. Met onze expertise navigeren wij door de complexe regelgeving voor waarborging van de veiligheid en werkzaamheid voor kinderen.

Servicess-Group-51.png
Identification of Medical Products (IDMP)

Onze IDMP-diensten zorgen voor nauwkeurige identificatie, classificatie en documentatie van medicijnen, in overeenstemming met de internationale normen. We zorgen hierbij voor verbetering van de farmacovigilantie, wettelijke rapportage en het productinformatiebeheer, zoals vastgelegd in de SPOR- en IDMP-richtlijnen van het EMA.

cep doc
CEP/CoS

We kunnen u helpen met het aanvragen, behouden of intrekken van uw certificaat van geschiktheid voor het Europese Farmacopee (CEP/CoS). Onze consultant heeft ervaring met verschillende CEP-indieningen, waaronder grote en kleine wijzigingen.

Servicess-Group-52.png
Informatie over Regelgeving

We bieden uitgebreide diensten op het gebied van informatie over regelgeving, waarmee we farmaceutische bedrijven voorzien van strategische inzichten, trends en ontwikkelingen op het gebied van de regelgeving. Zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen en compliant kunnen zijn met de veranderende industrienormen.

Aanvullende Diensten

consult
Wetenschappelijk Advies en Protocolondersteuning

Bij het verkrijgen van een marktautorisatie zoeken klanten vaak deskundige begeleiding bij ingewikkelde wetenschappelijke kwesties. Onze consultancydiensten kunnen u helpen bij het opstellen van uitgebreide briefingdocumenten en andere documentatie voor het inwinnen van wetenschappelijk advies bij gerenommeerde regelgevende instanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

translate
Vertaling en Legalisatie van Documenten

Wij kunnen u helpen met het vertalen, notarieel bekrachtigen en legaliseren van belangrijke documenten, zoals labels. Dit zorgt voor vlotte communicatie tussen het Engels, Nederlands en Italiaans. U kunt op ons rekenen voor accurate en betrouwbare vertalingen die voldoen aan alle wettelijke eisen.

Onze unieke kracht

Wat Ons Anders Maakt

Onze consultant heeft gewerkt met 4 van de 20 grootste farmabedrijven ter wereld, zodat uw projecten van de beste kennis profiteren.

Met ondersteuning op locatie in heel Nederland en life science hubs in Italië bieden wij lokaal advies met een internationaal karakter.

Onze specialisatie in Nederlandse en Europese gezondheidsautoriteiten zorgt voor precisie bij het navigeren door complexe regelgeving.

Neem vandaag nog contact met ons op!

Maak een afspraak
Scroll naar boven